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青海省化妝品經營質量管理指導意見
作者:青海華源醫藥有限公司   發布日期:2019-11-27   瀏覽

青海省藥品監督管理局

關于印發《青海省化妝品經營質量管理指導意見》的通知

 

各市、州市場監督管理局:

    為進一步規范化妝品經營秩序,切實加強化妝品安全監管,促進藥品監管部門監督責任和經營單位主體責任的落實。根據國家《化妝品衛生監督條例》《化妝品標識管理規定》等有關法律法規的規定,現將制定的《青海省化妝品經營質量管理指導意見(試行)》印發給你們,請遵照執行。

 

 

 

                   青海省藥品監督管理局

2019年11月19日

 

青海省化妝品經營質量管理指導意見(試行)

 

為加強化妝品經營質量管理,規范化妝品經營行為,根據國家有關法律法規的要求,結合我省實際,制定本意見。

一、工作目標

為營造安全放心的化妝品消費環境,提升監管能力,有效促進化妝品經營單位落實主體責任,經營主體的質量安全管理水平和誠信意識明顯增強,質量追溯、宣傳教育、監管責任和社會監督工作更加科學規范,保障人民群眾消費安全。

二、經營者職責、制度及人員

(一)化妝品經營企業應誠實守信,依法經營,對社會和公眾負責,接受社會監督,承擔經營主體責任。

(二)化妝品經營企業應依據有關法律、法規、規章及本規范,結合企業實際,制定化妝品質量管理各個環節的質量管理制度。主要制度包括:化妝品質量管理崗位職責、索證索票和臺賬管理制度、化妝品采購驗收和貯存管理制度、經營場所和倉庫衛生管理制度、不合格品管理和召回制度及人員培訓制度等。

(三)化妝品經營企業應建立員工培訓、健康和考核檔案,經培訓、健康體檢及考核合格后上崗,并由專人負責索證索票和臺賬管理及產品資質的檢索查驗工作。

三、化妝品采購、驗收及貯存

(一)化妝品經營者須從具有化妝品生產、經營資格的企業購進化妝品,索取并留存加蓋供貨企業印章的相關證明文件復印件,簽訂具有明確質量條款的供貨合同,建立供貨企業檔案

供應商檔案包括以下材料:

1.化妝品生產企業或供應商的營業執照;

2.化妝品生產企業的《化妝品生產許可證》;

3.國產特殊用途化妝品行政許可批件;

4.經營國產非特用途化妝品的,應在國家藥品監督管理局官方網站查詢核實化妝品備案信息,記錄產品備案編號;

5.進口特殊化妝品行政許可批件或進口非特殊用途化妝品備案憑證;

6.符合法定條件的檢驗機構出具的化妝品檢驗報告或合格證明;

7.進口化妝品的有效檢驗檢疫證明。

上述材料不能提供原件的,可以提供復印件,但復印件必須加蓋化妝品生產企業或供應商的公章并存檔備查。

(二)購進的化妝品應有合法票據和進貨驗收記錄,如實記錄產品名稱、類別、規格、單位、數量、零售單價、批準文號、產品批號、有效期、生產廠商、供貨商及其聯系方式、進貨時間、質量狀況等內容。進貨驗收記錄應有驗收人員簽名并妥善保存,記錄不得涂改、偽造,保存期限不少于產品有效期后6個月。化妝品經營使用單位建立索證索票臺賬(見附件),有條件的可實行電子化管理。

(三)化妝品經營者在進貨檢查時,發現假冒偽劣或可疑化妝品的,應做好記錄,及時向化妝品監督管理部門報告,并配合化妝品監督管理部門進行調查處理。

(四)化妝品經營場所和倉庫應保持內外整潔,有通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染等設施,按產品規定的儲存要求合理儲存化妝品。

四、化妝品銷售及宣傳

(一)銷售化妝品應建立銷售記錄。銷售記錄應包括產品名稱、規格、數量、生產日期/批號、保質期限、產地、銷售日期等內容,從事批發業務的經營企業還應建立包含供貨地和單位、流向、庫存數等內容的銷售記錄。記錄不得涂改、偽造,保存期限不得少于2年。

(二)化妝品經營者不得銷售下列化妝品:

1.從未取得《化妝品生產許可證》及其他合法證件的單位或個人購進的化妝品;

2.未取得批準文號的國產特殊用途化妝品;

3.超過使用期限、變質、受污染的化妝品;

4.未經審批、備案或檢驗進口的化妝品;

5.無質量合格標記的化妝品;

6.標簽、小包裝或者說明書不符合國家有關規定的化妝品;

7.使用化妝品禁用原料、未經批準的化妝品新原料和超量使用限用物質生產的化妝品;

8.不符合國家規定的其他化妝品。

(三)化妝品經營者的銷售人員應依據有關法律、法規和規章的要求正確介紹化妝品,不得虛假宣傳,夸大或誤導消費者,禁止宣傳療效或利用封建迷信進行化妝品的宣傳。

五、化妝品召回及不良反應監測報告

(一)化妝品經營企業發現其經營的化妝品有嚴重質量安全問題,或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的化妝品產品技術要求,應當立即停止經營,通知相關生產經營企業、購貨者,并記錄停止經營和通知情況。同時,立即向企業所在地藥品監督管理部門報告。

(二)化妝品經營企業應協助化妝品生產企業履行召回義務,及時傳達、反饋化妝品召回信息,控制和收回存在安全隱患的化妝品,并建立化妝品召回記錄。

(三)化妝品不良反應是指人們在日常生活中正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器的病變,以及人體局部或全身性的損害。經營者可以登錄《國家藥品不良反應監測系統》對疑似的化妝品不良反應進行上報或向當地藥品監管部門報告代為上報。

(四)企業配備專職或兼職人員,參照有關要求承擔化妝品不良反應監測和報告工作,并配合化妝品不良反應機構、藥品監督管理部門開展的不良反應事件的調查。

本《指導意見》所稱的化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法,散布于人體表面任何部位(皮膚、毛發、指甲、口唇等),以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品”。化妝品經營包括批發企業、批發市場、商場超市、美容美發店、專營直銷店、婦嬰專用品店、酒店、便利店、足浴店及網絡銷售等。

來源:青海省藥品監督管理局官網

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